一、GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的英文全拼以及意思？

ICH，International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用药物注册技术要求国际协议会议 。

ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起，并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组成。

二、国际与国内GCP指南的历史演变和未来方向

        GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员)，同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

        目前国际通行的GCP是ICH-GCP，我国执行的是CFDA颁布的中国GCP。

        ICH是International Council for Harmonization的英文缩写，根据协调会议的内容，即“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH自1990年成立以来，出台了很多指南，包括质量Q、有效性E、安全性S、多学科M共4个领域。其中，有效性 E系列 包括临床试验的设计、实施、安全性和报告，还涵盖新型生物技术衍生药物和使用药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等20多个指南。E系列中的E6即ICH-GCP文件。

*EWG/IWG 代表该版本正在修订中，未正式发布执行

      1996年5月1日，批准了ICH GCP（R1）指南。

      2016年11月9日，发布最新修订稿ICH E6（R2），也是现行的ICH-GCP指南。

      2019年6月1日至6月6日，在荷兰召开会议，ICH-GCP已经进入了新的修订周期R3（E系列文件中ICH E6（R3）EWG代表专家工作组正在进行修订）。

       2016年发布的指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。

       ICH E6（R2）指导原则未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等6个章节。

        ICH于2019年6月1日至6月6日，在荷兰阿姆斯特丹召开会议。会议由16个ICH成员与28个观察员约500名人员参加。在ICH随后发布的会议纪要中，明确表示ICH-GCP已经进入了新的修订周期R3，并在ICH官网公布了R3的修订日程。

        正在修订中的R3将是对ICH E6（R2）指南的全面修订，其修订目标包括：1.解决在日益多样化的临床试验类型中GCP原则的应用问题，如研究者发起的临床试验、真实世界临床试验等将会制定新的E6指南；2.解决支持监管和医疗决策的数据源管理问题；3.促进新技术在临床试验中合理应用；4.解决当前全球监管环境下的复杂的临床试验问题。

        参与修订的EWG（专家工作组）包括来自不同学科的专家，包括临床、统计、数据科学、临床结果评估、法规遵从性以及其他潜在的学科。

        ICH E6(R1)为1996年实施，E6(R2)为2016年实施，以当前R3的日程来看，预期等待的时间不会要多久。

         在ICH于1996年批准ICH-GCP指南后，中国的GCP指南也诞生并不断发展：

        1998年3年2日，中国卫生部发布了我国《药品临床试验管理规范》（试行）。

        1999年9月1日，国家药品监督管理局（SDA）发布《药品临床试验管理规范》。

         2003年8月6日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《药物临床试验质量管理规范》（简称《GCP》），2003年9月1日起施行，该版GCP也是我国现行的GCP。

         2015年2月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）首次发布微调的第一版修订稿征求意见。

         在ICH于2016年11月出台ICH-GCP（R2）后，紧接着中国CFDA在2016年12月出炉变动较大的第二次《GCP》征求意见稿，与ICH-GCP最新修订稿遥相呼应。2017年6月1日，中国CFDA加入了ICH，修订GCP更为必要。2018年7月17日第三次《GCP》（修订草案征求意见稿）发布，目前还处于意见征求阶段。

        中国GCP是以ICH-GCP为蓝本，结合我国的实际情况拟定的。要求基本与国际接轨，又基本可行；既符合国际GCP的基本精神，又符合中国的药政管理法规。在文字形式上，与中国的法规及GMP和GLP保持一致。

         2003版GCP其内容9000余字，包括13章70条，2个附录。

        2018年7月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最近一次的《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿），新版GCP参照ICH-GCP制定，使试验各方责任明确，要求更高，可操作性强，亮点很多。

       该征求意见稿在总体框架，以及章节内容上较现行GCP做出了较大幅度地调整和增补，字数由9000余字增加到29000余字，章节由原来的13章70条调整为8章84条，保留了总则、试验方案、研究者、申办者、术语等5个章节，增加了伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等3个章节，删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等8个章节。将术语及其定义提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。

       从GCP的发展历程来看，无论是国际通行的ICH-GCP指导原则还是我国的GCP，其更新频率明显加快，修订周期变短，与快速发展的时代大趋势相一致。

       中国已于2017年加入ICH成为正式成员，并于2018年当选管委会成员，中国临床试验已经开始对接全球。对于我国来说，结合国情并借鉴国际通行做法及管理理念，如ICH相关技术指导原则、FDA和EMA相关法规，仍然是制定中国GCP新章程的总体思路。中国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年实施，至今已近17年，期待中国的新规章早日落地。

1. ICH Guidelines/EfficacyGuidelines

2. ICH INTEGRATEDADDENDUM TO ICH E6(R1):GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICEE6(R2)

3. 国家市场监督管理总局.《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》.2018-7-17

三、gcp全称是什么？

1、GCP

英文缩写：GCP

英文全称：Good Clinic Practice

中文解释：优良临床管理规范

缩写分类：医药卫生

2、GCP

英文缩写：GCP

英文全称：good clinical practice

中文解释：临床试验规范标准

缩写分类：专业词汇

3、GCP

英文缩写：GCP

英文全称：Ground Control Point

中文解释：地面控制点

缩写分类：专业词汇

扩展资料：

相近缩写词语：

1、MGCP

英文缩写：MGCP

英文全称：Media Gateway Control Protocol

中文解释：媒体网关控制协议

缩写分类：电子电工

缩写简介：实现VoIP网关时，在信令网关和媒体网关之间的控制协议。

2、SGCP

英文缩写：SGCP

英文全称：Simple Gateway Control Protocol

中文解释：简易闸道控制协定

缩写分类：电子电工

四、g cp证书是什么

gcp证书是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书。gcp英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

五、ICH-GCP和GCP有何不同？

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：

1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。

2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。

3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。

4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。

5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。

6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。

7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。

扩展资料：

1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。

而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。

参考资料：百度百科_GCP

六、GCP是什么意思

GCP是Good Choice power的缩写，GC是准确选择的英文单词Good Choice 的缩写，GC营销的核心思想是企业要时刻进行准确选择，即企业要时刻站在效率的角度，选择开展最直接有效的营销活动，使得运作效率最大化。

其核心步骤就是打造企业的好产品、好终端、好顾客和好宣传这四个基础，从而逐步使企业的运转形成一套良性的机制并提高竞争力。

好的意义

G代表Good，主要包含以下几个方面： 好产品（Good Product）、好终端（Good Terminal）、好顾客（Good Customer）、好宣传（Good Adverting）。C代表Choice，主要包含以下几个方面： 选择产品，产品必须要能为顾客带来利益,即产品对顾客有消费诱惑力。

选择终端，选择和建设终端来销售产品，终端必须有助于让顾客和产品进行“沟通”，以提高产品的认知度和形象；选择顾客，顾客必须对产品有较高的付费能力和忠诚度。P就是Power的意思，示意为动力、能量。

之所以强调“好”，就是因为太多的企业没有注意“好”，导致所有运行和管理的各个环节都有松跨的危险，也就是基本功太差。强调好就是要提醒企业注意用 “好”的标准来衡量运行的稳固性。

现在企业普遍陷入一个误区，认为体系内凡是做的不满意的地方都是因为没有招聘到合适的人，其实本质不是这样。没有做好，不是人不好，而是从管理的角度没有明确要求做到好，或者是没有一个好的标准，更或者是输送到企业需要加工的工作本身就没有做好。