盐酸二甲双胍肠溶片简介

目录

1 拼音 2 英文参考 3 盐酸二甲双胍肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名

3.2 含量或效价规定 3.3 性状 3.4 鉴别 3.5 检查

3.5.1 有关物质 3.5.2 释放度 3.5.3 其他

3.6 含量测定 3.7 类别 3.8 规格 3.9 贮藏 3.10 版本

附:

* 盐酸二甲双胍肠溶片药品说明书

1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā cháng róng piàn

2 英文参考

Metformin Hydrochloride Entericcoated Tablets [2010年版药典]

3 盐酸二甲双胍肠溶片药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua Changrongpian

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride Entericcoated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%

3.3 性状

本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,取滤液加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。

(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在233nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查 3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍500mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理15分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取双氰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以1.7%磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液,取1ml,用流动相稀释至50ml,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6%)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C)第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取溶液20ml滤过,弃去初滤液10ml,取续滤液作为供试品溶液(1);立即将转篮升出液面,随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH 6.8)(取0.1mol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液,按3:1混合均匀,必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05)900ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液20ml滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为供试品溶液(2);取盐酸二甲双胍对照品,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液,作为对照品溶液(1);取含量测定项下的对照品溶液作为对照品溶液(2)。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,计算每片的释放量。酸中释放量的限度为标示量的5%,缓冲液中释放量的限度为标示量的85%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍100mg),置100ml量瓶中,加水75ml,充分振摇15分钟,使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液20ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度;另取盐酸二甲双胍对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.7 类别

降血糖药。

3.8 规格

(1)0.25g   (2)0.5g   (3)0.85g

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本

吃二甲双胍多久可以瘦下来?

二甲双胍这个药相信大家不陌生,现在都称之为「神药」,二甲双胍的作用包括延缓葡萄糖由胃肠道的摄取,以及抑制肝、肾过度的糖原异生。那 么,吃二甲双胍多久能瘦?

吃二甲双胍多久能瘦

1、吃二甲双胍多久能瘦

二甲双胍能增加肌肉内葡萄糖无氧代谢,减少葡萄糖对肌肉组织的能量供应,因此,很多2型糖尿病患者服药后体重有所下降。但要注意,引起肥胖最主要的原因是体内脂肪组织的堆积,从而造成体重上升,二甲双胍并不能解决脂肪堆积的问题。

而且,在实际应用中,要想体重明显下降,必须大剂量服用二甲双胍,这往往使药物的副作用凸显出来。大部分服药者会出现消化道反应,如腹泻、恶心、呕吐、腹胀、口腔异味等。长期服用还易造成乳酸积累,可发生乳酸中毒,出现恶心,呕吐、胸闷和呼吸急促等症状。另外,它可能会影响维生素B12、叶酸等水溶性维生素的吸收,造成贫血、毛细血管和周围神经损害,对微量元素钙、磷的吸收也有一定影响。

由此看来,健康人用二甲双胍作减肥保健药物服用显然是不恰当的,还是那句话“只要多运动,选择性进食一些粗纤维食物和蔬菜,保持好体重就很好了”,持之以恒,你一样可以拥有健康的“魔鬼身材”。

2、二甲双胍能否长期吃

我们不推荐盐酸二甲双胍片长期服用。长期服用会对肝肾功能造成一定的损害作用,而且消化系统也会有一定的影响,长期服用也可以才生耐药效果,即使药量相当也达不到想要的药效,机体对药物的敏感性降低了,所以我们不推荐长期服药。

3、如何避免服用二甲双胍的不良反应

二甲双胍的用药初期,尤其是空腹服药,约有10%~20%的患者会出现胃肠道不适反应,包括恶心、呕吐、食欲减退、口中有金属异味、大便稀薄及腹泻等,这是因为普通剂型的二甲双胍在胃内立即溶解后,高浓度的盐酸二甲双胍黏附在消化道黏膜上引起的 *** 所导致。这些不良反应一般是一次性的***延续约3~10日***,大多数人可以忍受,持续用药可以自行缓解。

二甲双胍片的副作用

1、胃肠道副作用:胃肠道副作用是服用盐酸二甲双胍最常见的副作用了,可能大家在使用盐酸二甲双胍时会出现腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适等,这些都是胃肠道副作用。

2、乳酸酸中毒:这个是比较少见的,发生率很低,但死亡率很高。这种副作用大多发生在伴有严重肝肾功能不全或心肺功能不全等缺氧性疾病患者,所以大家应对自身身体情况比较了解,如果有肝肾以及心肺方面疾病的患者应慎用。

3、低血糖:盐酸二甲双胍低血糖的发生时比较少见的,但当进食过少,或大运动量后没有补充足够的热量,与其他降糖药联合使用***例如磺脲类药物和胰岛素***,饮酒等情况下就会出现低血糖,所以应注重饮食控制与运动规律。我曾经有次因胃口不好,所以吃的比较少,结果服用二甲双胍后出现头晕、冒汗等症状,所以服药期间要注意饮食跟身体锻炼方面。

4、其他:如过敏反应、尿频等,均可在停药后缓解或恢复正常,对盐酸二甲双胍过敏者不能使用本品。

二甲双胍减肥误区

1、二甲双胍可以用来减肥

二甲双胍具有减轻体重的作用。但是肥胖症是一个非常复杂的疾病,涉及全身多个系统,因此需要多个学科共同合作制定更为专业规范的治疗方案。目前无论是二甲双胍的适应证,还是肥胖的治疗方案,均没有二甲双胍可用于减肥的依据。因此,想要利用二甲双胍减肥的胖友一定要慎重。

2、二甲双胍会伤肾

二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合,按照常用临床剂量和给药方案口服,可在24~48小时内达到稳定的血浆浓度,主要经肾脏排泄,24小时内可经肾脏排泄掉90%。肾脏只是排泄二甲双胍的器官,二甲双胍本身并不会对肾脏产生任何不良影响。但是使用二甲双胍减肥肾功能不全时,可能会引起二甲双胍蓄积,从而增加乳酸酸中毒的风险。

3、打胰岛素可以不服用二甲双胍

2型糖尿病的发病原因之一就是胰岛素抵抗,二甲双胍具有增加胰岛素敏感性的作用。它不仅可以直接减轻体重,而且可以通过减少胰岛素用量,间接减少体重增加。甚至在治疗1型糖尿病时,也可以在应用胰岛素时联合使用二甲双胍。所以使用二甲双胍减肥一定要注意二甲双胍是胰岛素的“黄金伴侣”。

4、餐前半小时服用二甲双胍

餐前半小时服用的降糖药主要有磺脲类降糖药。而二甲双胍主要在小肠吸收,进食时服用,药物的吸收速度和吸收程度略减少。因此,使用二甲双胍减肥可以餐前服用,但为了避免引起消化道反应而影响食欲,可以餐时或餐后立刻服用。 看过 的人还:

1.吃二甲双胍多久能瘦

2.二甲双胍减肥误区有哪些

盐酸二甲双胍简介

目录

1 拼音 2 英文参考 3 盐酸二甲双胍药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名

3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源(名称)、含量(效价) 3.5 性状

3.5.1 熔点 3.5.2 吸收系数

3.6 鉴别 3.7 检查

3.7.1 有关物质 3.7.2 干燥失重 3.7.3 炽灼残渣 3.7.4 重金属

3.8 含量测定 3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 版本

附:

* 盐酸二甲双胍药品说明书

1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā

2 英文参考

Metformin Hydrochloride [湘雅医学专业词典]

3 盐酸二甲双胍药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C4H11N5·HCl   165.63

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为1,1二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算,含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为220~225℃。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为778~818。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加水10ml溶解后,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》631图)一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查 3.7.1 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取双氰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以1.7%磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液,取1ml,用流动相稀释至50ml,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.4 重金属

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约60mg,精密称定,加无水甲酸4ml使溶解,加醋酐50ml,充分混匀,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.282mg的C4H11N5·HCl。

3.9 类别

降血糖药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

(1)盐酸二甲双胍片  (2)盐酸二甲双胍肠溶胶囊

3.12 版本

服用二甲双胍的时候,有什么需要注意的事?这里告诉你

二甲双胍是一个“老药”,自从1921年第一次被人类成功合成之后,在近100年的时间内,一直活跃在治疗糖尿病的第一线。虽然治疗糖尿病的各种新药被层出不穷的发明,但二甲双胍的“霸主”地位从未动摇,始终是2型糖尿病患者的首选和全程用药。有很多患者向华子咨询关于二甲双胍的问题,华子在这里总结了一下常见问题以及解答。

很多人问华子,二甲双胍每天要吃多少片啊?华子说,药物要看吃的是多少“量”,而不是看多少“片”。因为常见的二甲双胍药品规格并不统一,常见的单片剂量有0.25g、0.5g、0.85g三种。根据患者病情的不同,以及是否联用了其他降糖药物,所用的二甲双胍剂量也不同。最小剂量为每日0.5g,最大剂量为每日2.55g。

确定了剂量之后,可以选择普通片、缓释片或是肠溶片等不同的剂型。其中 普通片与缓释片需要在餐时或是餐后服用,而肠溶片需要在餐前半小时空腹服用 。

二甲双胍最常见的副作用是胃肠反应,常见恶心、呕吐、腹胀、腹泻还有味觉异常。这些副作用主要出现在用药初期,大多数人对二甲双胍的副作用都可以良好耐受,随着持续用药,大多数人的副作用在一个月左右就会逐渐的减轻和消失。

为了减少副作用的发生,建议从小剂量开始,逐渐加量。空腹服用肠溶片,可以减少对胃部的直接刺激,减少副作用。缓释片可以缓慢释放药物,也会减轻副作用。所以 服用普通片副作用较明显的人,可以选择服用肠溶片与缓释片 。

二甲双胍普通片,血药浓度大约在2~3小时左右达到峰值,随餐服用,对餐后血糖有较好的降低作用。而二甲双胍缓释片,血药浓度的达峰时间在7小时左右,更适合在晚餐时服用,对夜间的高血糖进行控制。

所以说,糖尿病患者在服用二甲双胍的时候,要严密监测血糖并做好记录,掌握自己血糖的昼夜变化规律,就诊时把血糖波动情况提供给医生,由医生来选择最适宜的药物剂型。

二甲双胍不在肝脏代谢,所以没有肝毒性,但是肝功能不好的患者乳酸代谢差,会增加酸中毒的风险。如果转氨酶超过正常值3倍时应避免服用二甲双胍。

二甲双胍原型通过肾脏排泄,本身没有肾毒性,对肾功能没有影响。但是如果患者的肾功能不好,就会影响二甲双胍及乳酸的排泄,发生酸中毒的风险就会增加。所以肾功能有损伤的患者,不建议服用二甲双胍。

从临床反馈的效果看,服用二甲双胍的糖尿病患者体重会减轻,所以很适合肥胖的糖尿病患者服用。但是对于 健康 的正常人来说,擅自服用二甲双胍并不会产生确切的减肥效果,只会引起副作用,所以 健康 的肥胖人群不能服用二甲双胍减肥。